质量承诺书

时间：2023-07-07 18:22:22 承诺书我要投稿

质量承诺书[实用15篇]

　　在当今社会生活中，承诺书应用范围愈来愈广泛，承诺书必须在要约的有效期作出。怎么写承诺书才能避免踩雷呢？以下是小编精心整理的质量承诺书，欢迎大家分享。

质量承诺书[实用15篇]

质量承诺书1

　　我单位郑重承诺，由我单位中标监理的克拉玛依石化工业园东八街(一期)道路及系统配套工程，在该项目建设工程质量活动过程中严格遵守法律、法规和强制性标准，如果我单位在建设工程质量活动过程中存在违反有关法律、法规和强制性标准及有关文件精神的行为，我单位将无条件承担法律责任。

　　新疆天麒工程项目管理咨询有限责任公司

　　总监理工程师(签字)：xxx

　　20xx年xx月xx日

质量承诺书2

　　我公司依法承揽的方家务建材市场拆迁改造项目地下车库工程，为保证工程施工质量，特作如下承诺：

　　1. 依法取得相应等级的资质证书，并在其资质等级许可的'范围内承揽工程，不转包或着违法分包工程。

　　2. 建立质量责任制，对建筑工程的施工质量负责。依法将建筑工程分包给其他单位，对其分包工程的质量承担连带责任。

　　3. 按照工程设计图纸和施工技术标准施工，不擅自修改工程设计，不偷工减料。在施工过程中发现设计文件和图纸有差错的，及时提出意见和建议。

　　4. 按照工程设计要求、施工技术标准和合同约定，对建筑材料、构配件、设备和商品混凝土进行检验；未经检验或检验不合格的，不使用。

　　5. 建立健全施工质量的检验制度，严格工序管理，做好隐蔽工程的质量检查和记录。

　　6. 对涉及结构安全的试块、试件及有关资料，在建设单位或工程监理单位见证下现场取样。并送具有相应资质等级的质量检测单位进行质量检测。

　　7. 建立健全教育培训制度，加强对职工的教育培训；未经教育培训或者考核不合格充的人员，不上岗作业。

　　8. 依法履行建筑工程质量保修义务。

　　施工单位（章）：高碑店市建筑企业（集团）公司

　　日期：年月日

质量承诺书3

　　本公司全面响应工程的施工招标文件，评标办法及招标答疑等文件的所有内容和要求，该工程如由我公司中标承包，我公司愿做出以下郑重承诺：

　　1、工程质量：保证达到合格等级。若竣工验收未达到合格等级，自愿扣取该工程结算价的2%作为违约金。

　　2、工期：保证个月完成。因我方原因拖延工期自愿接受合同总造价的0.1‰/天的罚款，罚款总额不超过合同总造价的5%。由于我方原因导致总工期延误超过20个日历天的，贵方报经上级主管部门批准后，可单方解除合同并重新更换施工单位。

　　3、安全文明施工：保证不发生一般及以上安全事故，文明施工达中山市规定文明工地的合格标准。

　　4、注册建造师及投标书中列明的'现场管理人员保证到岗，否则按500元/人向发包人支付违约金。

　　5、工程保修期按本工程招标文件第条第款执行。

　　6、经核对，贵单位提供的工程量清单已包含了招标文件所规定的全部施工内容，工程量亦核实无误。我公司承诺：若我公司中标，则按招标文件的规定签署施工承包合同。若存在错项和漏项问题，一切责任由我公司负责。

　　7、如我公司中标，保证按照市交易中心要求办理相关备案手续并交纳建设工程交易服务费。

　　特此承诺！

　　承诺单位（公章）：

　　司法定代表人或委托代理人（签名）：

　　日期：____年____月____日

质量承诺书4

尊敬的客户：

　　首先感谢您选择我们的产品!

　　xxxx技术有限公司自成立以来，一直把产品质量视为公司参与市场竞争的核心，正是这个成功的定位和xxxx全体员工强烈的产品质量意识，使xxxx成为全球领先的信息与通信解决方案供应商。

　　公司根据产品质量要求，建立了严密的质量检验体系。公司对与产品质量有关的所有环节进行严格控制与管理，建立了科学的检验标准，并对检验指标进行了量化，责任到人，确保公司持续稳定生产合格的产品。

　　公司从原材料严格把关，所有物料必须符合欧盟ROHS标准，选用国内外最具影响力的供应商，建立严格的产品工艺指标，并与物料供应商建立良好的供求关系。

　　xxxx建立了定期的员工质量培训制度，讲解质量管理的新知识、新信息，树立每一个员工的质量意识，规范自己行为，小到一个电阻、电容，大到一台整机都做到一丝不苟、精益求精。质检部门建立了规范的检验规程，具备先进完善的检测设备和手段，并严格按照规程检验，做到产品72小时老化实验，不让一台不合格产品出厂。

　　xxxx质量方针：

　　积极倾听客户需求; 精心构建产品质量; 真诚提供满意服务;

　　时刻铭记为客户服务是我们存在的唯一理由。

　　我们围绕客户的.需求持续创新，与合作伙伴开放合作，在电信网络、终端和云计算等领域构筑了端到端的解决方案优势。我们致力于为电信运营商、企业和消费者等提供有竞争力的综合解决方案和服务，持续提升客户体验，为客户创造最大价值。目前，xxxx的产品和解决方案已经应用于140多个国家，服务全球1/3的人口。

质量承诺书5

　　1）在公司经理的委托领导下，开展有效的工作，认真学习《建筑法》、《建筑工程质量管理条例》、《河南省建筑市场管理条例》及《建筑工程安全生产管理条例》，贯彻执行施工质量验收规范、工程建设强制性标准及有关部门劳动法令制度。

　　2）认真执行国家的政策法令和公司的`各项规章制度，自觉维护企业的权益，确保项目目标的实现和承包工人质量承诺书的完成，处理好内外部关系，维护公司的信誉，提高社会效益和经济效益。

　　3）组织各项保证工程质量、安全、工期及现场文明施工活动，认真落实上级主管部门、甲方及公司技术质量管理部门下达的各项措施及要求。

　　4）接受上级主管部门、甲方、公司技术质量管理部门及检查人员的质量检查和监督，对提出的问题应认真处理或整改，并针对问题性质及工序能力调查情况进行分析，采取相应措施。

　　5）组织现场有关管理人员开展质量自检和工序交接的质量互检活动，开展质量预控活动，督促管理人员班组做好自检记录和施工记录等各项质量记录。

　　6）加强施工现场的管理工作，坚持“质量第一、安全第一”的思想，严格要求管理人员和操作人员按施工程序办事，对违反操作程序、不按程序办事而导致工程质量低劣的应予以制止，并决定返工。

　　7）监督检查工程各部位施工质量验收规范及技术标准的执行情况，定期对工程的检验批、分项、分部工程的质量评定进行检查和指导。

　　8）发生质量事故应及时上报，并按处理方案组织处理。

　　9）组织与开展“样板引路、无重大事故、消除质量通病、QC小组攻关、竣工回访”等活动，提高工程质量。

　　10）加强岗位培训，提高管理人员和操作人员的技术素质，降低工程质量成本。

质量承诺书6

致XXX有限公司：

　　在接到贵司的招标文件后，我司将立即组织有关人员进行认真、细致的研究，并按照招标文件的范围和要求编制投标书，现结合我司的实际情况就工程有关合同条件、工期、质量、安全文明施工、结算资料、民工工资支付、保修等方面的事宜对招标人承诺如下：

　　一、对合同条件的承诺：承认并接受贵方《招标文件》的要求和合同条件的约束；

　　二、工期承诺：如果中标，我司保证在接到开工通知后，在规定时间内开工，并保证按合同工期、节点要求完成全部工程施工；

　　三、工程质量承诺：保证按照招标文件的技术要求和质量要求进行施工，确保工程验收合格并达到优良工程标准；

　　四、安全文明施工承诺：严格遵守《中华人民共和国安全生产法》、《建筑工程安全生产管理条例》、《安全生产许可证条例》等法律法规，确保无重大责任事故发生，达到级安全文明施工工地；

　　五、提交结算资料的`承诺：在工程正式移交后日内，一次性提交完整有效的结算资料；

　　六、支付民工工资承诺：建立民工名册，每月按时公示民工工资发放情况，接受劳动保障部门及贵司的监督核查，确保民工工资能够按时足额发放；

　　七、保修承诺：我司承诺在合同规定的保修期内，对本工程的任何质量缺陷

　　及由此造成的后果负责并按合同约定及时履行保修义务。

　　承诺单位：

　　法定代表人：

　　日期：年月日

质量承诺书7

　　“Dulu_多乐士”系列涂料是阿克苏诺贝尔公司出品的新型水性环保功能涂料，其质量已由中国人民保险公司承担保证保险责任。为使用户放心消费，本公司作出如下质量承诺：

　　1、本公司出品的屋面隔热防渗涂料、外墙隔热防渗涂料的技术指标，保证符合Q/MRH01-20xx标准;墙面弹性拉毛涂料的技术指标，保证符合GB/T9755-1997标准;纳米超强弹性防水涂料的技术指标和环保指标，保证符合Q/MRHT2-20xx标准及GB/18582-20xx标准;超级环保内外墙粉末涂料的技术指标和环保指标，保证符合Q/MRHT3-20xx标准及GB/18582-20xx标准。用户如证实所用“Dulu_多乐士”产品质量不符上述标准，本公司将赔偿由此造成的`损失。

　　2、用户必须按本公司施工规定规范施工，并做好齐全、完整、有效的施工记录(内容包括：施工时间、地点、面积，施工环境温度、湿度，施工人员，施工过程等)，否则，出现质量问题本公司概不负责。

　　3、若因建筑用材不达标而造成施工出现裂缝导致涂层受损，或因用户施工不当造成涂层受损，此责任不属公司承保之列，但本公司可根据用户需要提供快速有效的技术报务。

　　阿克苏诺贝尔太古漆油(中国)有限公司

　　20××年××月××日

质量承诺书8

　　为了认真贯彻国家、省、市、县有关安全生产的法律、法规、政策和有关规定，严格落实安全管理责任和企业安全生产主体责任，搞好我公司的安全生产，减少和消除安全生产事故，作为煤矿安全生产第一责任人，我郑重承诺如下:

　　1、严格遵守国家、省、市有关安全生产的法律、法规和规章，始终坚持"安全第一、预防为主、综合治理"的方针，认真落实各级人员的安全生产责任制，防止各类安全生产事故的发生。

　　2、认真贯彻落实国务院第446号令《国务院关于预防煤矿生产安全事故的特别规定》和国家安全监管总局第58号令《煤矿管理人员保护矿工生命安全的七项规定》。

　　3、建立健全各项安全规章制度，健全安全生产管理机构，完善安全生产管理制度，充分发挥安全生产机构的职能作用，使安全生产管理制度化、规范化。

　　4、基建中严格执行矿领导“两班制”八项制度，加强安全生产的'组织领导，班组长要和员工一样，认真履行职责，加强对关键部位、关键环节、关键场所的现场指导和监督，及时解决现场安全生产中存在的各种问题。

　　5、认真组织实施“煤矿安全质量标准化”建设工程，争创优质工程、亮点工程和一流工程。

　　6、加强“以人为本、安全培训教育、质量提升”工程，积极创新安全培训机制，严格落实煤炭企业安全培训主体责任，加大员工安全培训教育力度，确保全员持证上岗，全面提高全体员工素质。

　　7、加强安全投入保障，按规定足额提取安全费用，确保安全生产条件。

　　8、认真组织隐患排查治理，建立健全隐患排查治理和报告制度，有效治理重大安全隐患。

　　9、按照规定加快煤矿安全避险“六大体系”建设，落实重大危险源监控责任，有效监控和管理重大危险源。

　　10、认真落实“一通三防”、“水害防控”、“顶板管理”等关键环节的安全防范措施，确保基础设施安全。

　　11、杜绝违法违规建设活动，严格落实基建井建设、施工、监理三方安全责任，落实煤矿建设项目“三同时”制度，确保从事建设的施工单位具备相应资质，杜绝转包或分包。

　　12、严格履行劳动用工管理职责，确保劳动用工管理达到“五百分”，为员工提供符合国家标准和行业标准的劳动防护用品，切实维护员工权益。

　　13、定期组织召开安全办公会议，研究安全生产的重要问题，做出决策和决定，并严格组织实施。

　　14、严格不违章，不强令员工冒险，遇到危险第一时间组织相关人员撤离现场。

　　15、依法制定生产安全事故应急救援预案，并定期组织演练，落实作业岗位应急措施。

　　16、严格履行法律法规规定的其他安全生产职责。

　　特此承诺

　　委托人:xxx

　　20xx年xx月xx日

质量承诺书9

　　我单位从水泥电杆的用货市场上了解到贵单位需长期订购水泥电杆，我单位是一家专业从事十多年的水泥电杆生产制造企业，有较大的生产制造能力和完善的设备及经验。有意愿和贵单位建立水泥电杆的长期供需关系，并做出以下质量的.承诺：

　　一、我方所供货物为全新的原厂正品，符合相应国家及行业标准。

　　二、我方在对方提出供货要求的72小时内将货物送到对方的指定卸货地点。

　　三、对方所需货物在验收后36个月内，如果发现存在质量问题，我方负责按对方要求及时无条件予以换货或退货，相应费用由我方承担。

　　四、我方所供货物在通过对方验收后36个月为保修期，在此期间对货物非人力故障，我方承担保修责任，因对方使用不当及/或自然灾害等不可抗力及/或保修外的故障，我方有责任提供维修等售后服务，费用由对方自行负责。

　　特此承诺

　　承诺单位：

　　年月日

质量承诺书10

尊敬的用户：

　　为了保护建设工程使用单位(用户)的合法权益，我们将按照《中华人民共和国建筑法》、《建设工程质量管理条例》、《房屋建筑工程质量保修法》等有关规定，对您使用的工程质量保证给予以下承诺：

　　一、建设工程在办理竣工验收手续后，在规定的保修期限内，因勘察、设计、施工、材料等原因造成的质量缺陷，应当由施工承包单位负责维修、返工或更换。由责任单位负责赔偿损失。

　　二、建设工程保修期，自竣工验收合格之日起计算。在正常使用条件下，建设工程的最低保修期限为：

　　(一)、基础设施工程、房屋建筑的地基基础工程和主体结构工程，为设计单位规定的`该工程的合理使用年限;

　　(二)、屋面防水工程、有防水要求的卫生间、房间和外墙面的防渗漏，为5年;

　　(三)、供热与供冷系统，为2个采暖期、供暖期;

　　(四)、电气管线、给排水管道、设备安装和装修工程，为2年;

　　三、建设工程在保修范围和保修期限内发生质量问题的，施工单位应当履行保修义务，并对造成的损失承担赔偿责任。保修义务的承担及维修的经济责任的承担应按下述原则处理：

　　1、施工单位未按国家有关规范、标准和设计要求施工，造成的质量问题缺陷，由施工单位负责返修并承担经济责任。

　　2、由于设计方面的原因造成的质量缺陷，先由施工单位负责维修，其经济责任按有关规定通过建设单位向设计单位索赔。

　　3、因建筑材料、构配件和设备质量不合格引起的质量缺陷，先由施工单位负责维修，其经济责任属于施工单位采购的或经其验收同意的，由施工单位承担经济责任;属于建设单位采购的，由建设单位承担经济责任。

　　4、因建设单位(含监理单位)错误管理造成的质量缺陷，先由施工单位负责维修，其经济责任由建设单位承担，如属监理单位负责，则由建设单位向监理单位索赔。

　　5、因使用单位使用不当造成的损坏问题，先由施工单位负责维修，其经济责任由使用单位自行负责。

　　6、由地震、洪水、台风等不可抗拒原因造成的损坏问题，先由施工单位负责维修，建设参与各方根据国家具体政策分担经济责任。

　　四、房屋建设工程在保修期限内出现质量缺陷，建设单位或者房屋建筑所有人应当向施工单位发出保修通知。施工单位自接到保修要求之日起，必须在两周内到达现场，与建设单位共同明确责任方，商议返修内容，住宅工程首次上门服务，水电不得超过48小时，土建不得超过7天，情况紧急则应立即赶到现场。

　　五、发生涉及结构安全的质量缺陷，建设单位或者房屋建筑所有人应当立即向当地建设行政主管部门报告，采取安全防护措施;由原设计单位或者具有相应资质等级的设计单位提出保修方案，施工单位实施保修，原工程质量监督机构负责监督。

　　六、根据《中华人民共和国建筑法》、《建设工程质量管理条例》等有关规定，施工单位不得履行保修义务或拖延履行保修义务，由有关部门给予处罚。投诉电话：

　　七、工程质量保证书说明事项：

　　注：1、质量缺陷是指工程不符合国家或行业现行的有关技术标准、设计文件以及合同中对质量的要求。

　　2、国家、省、市对建设工程保修期限、保修内容有新的规定，按新规定执行。

　　建设单位(公章)

　　联系人：电话：

　　施工单位(公章)

　　联系人：电话：

质量承诺书11

致：XX市农行局：

　　本书作为我公司郑州市神龙泵业有限公司对xx市农行局的项目设项目(项目编号：-)公开招标提供的质量保证的`证明。

　　我方承诺提供以下质量保证并承担相应的法律责任：

　　1、提供的设备是全新的、符合国家、盛市及相关技术标准或行业标准。

　　2、提供的设备符合投标文件承诺和所签合同规定的技术要求;

　　3、保证“售后服务承诺书”全部内容的满足;

　　4、每件设备和器材配件齐全、包装完整、完好未拆封;

　　5、保证严格按照国家相关规范进行安装和调试，并保证所有投标产品质量符合国家相关法律、法规和规定的要求，保质期按照国家相关规定执行。

　　6、附件：制造商本身的售后服务体系(规定)文件。

　　本保证书自投标起30日内有效，如我方中标则至设备保质期满为止有效。

　　单位：XX市神龙泵业有限公司(公章)

　　20xx年xx月xx日

质量承诺书12

　　本公司对贵单位建设的外墙真石漆工程作出如下承诺：

　　1、保质期承诺：

　　本公司提供高品质产品和高标准施工及服务，能确保本工程真石漆的质、色保持期达年以上。施工工期在贵方规定合理天数内完成(除人类不可抗拒天气因素外)，配合土建一起完成工作量。质量确保优良，争创“ ”。

　　2、质量保障：

　　l 原材料控制

　　所有原材料都按分供方实行定点供应，每批进厂原材料都严格检验。

　　l 生产控制

　　采用真石漆专用生产设备严格控制生产工艺进行批量生产，并保证产品质量及时供货。

　　l 色差控制

　　因真石漆采用天然砂进行配色，为确保每批次间尽量少的色差，本公司采用国内最大容量的`真石漆专用生产设备，每次可生产5—6吨，以确保每个立面的颜色一致性。

　　l 质量保证

　　本公司生产的外墙真石漆出现产品质量问题时，经双方共同协商确认，(必要时可参考留存封样，共同确定委托第三方法定认证机构进行确认后)由本公司负责承担用户的经济损失(产品合格证及出厂检验报告随供料提供)。

　　3、施工质量保证

　　l 按《中华人民共和国装饰工程验收规范》及其它有关国家标准实行全面质量监控。

　　l 严格工序质量把关，掌握底漆、真石漆、面漆喷涂时间间隔，干燥程度及单位面积的喷涂量，严格按外墙真石漆的耗漆量喷涂，可从此工段结束时的面积大小，用漆量多少来推算进行监控。

　　l 喷涂质量要求，同一涂层色调一致，不得漏涂、透底、厚薄色泽均匀，不得沾污，接缝处不应出现明显喷涂接痕，纹理真实、套色喷涂分布均匀。

　　l 施工过程中，密切与业主及施工队伍加强联系，派技术人员进行施工队监督及辅导，及时反馈各方面施工要求及信息，确保施工保质按期地完成。

　　l 甲方和监理公司须派专人，不定期，不定地点对下面的施工队进行过程监控。

　　l 严密组织，规范管理，确保涂装工程达到优良工程要求。

　　4、工程维保承诺

　　由于本公司产品固有的特性，在涂料成膜后具有很强的适应力，一般情况下不易出现问题，但用户在使用过程中，人为及自然灾害会给涂膜带来一定的破坏。在这种情况下，本公司一年内平均每二个月派员上门免费检查一次，以后每隔半年派人员上门免费检查一次，一年内公司负责免费保修，以确保本公司产品在用户心中完美的形象。

质量承诺书13

　　质量是企业的生命，只有在公司营造一种强大的质量文化，才能迅速提高生产效率，不断提高我们的收入及福利，有效控制工作时间。我们每一个人都应牢牢树立质量第一的'观念，每时每刻不忘质量，不断强化质量意识，对自己的工作质量和产品质量负全责。为此，我们郑重承诺：

　　1、熟记作业要求及标准，掌握岗位操作技能； 2、树立下工序就是客户的观念，做好本职工作； 3、不制造、不传递、不使用不合格品；

　　4、作好质量记录，发现问题立即报告，保证质量信息准确有效；

　　5、承担质量责任，接受质量监督指导，落实质量工资制度；

　　部门：车间班组：组部门负责人： _ 副主任/班组长：____________________________________________________________ 员工签名：

　　日期： 20xx年月日

质量承诺书14

　　本公司承诺：

　　遵循公开、公平、公正和诚实守信的原则，参加项目的投标。

　　一、不提供有违真实的材料。

　　二、不与招标人或其他投标人串通投标，损害国家利益、社会利益或他人的合法权益。

　　三、不向招标人或评标委员会成员行贿，以谋取中标。

　　四、不以他人名义投标或者其他方式弄虚作假，骗取中标。

　　五、不进行缺乏事实根据或法律依据的投诉。

　　六、不在投标中哄抬价格或恶意压价。

　　七、不违反相关法律法规，注册建造师不同时在两个及两个以上的`建设项目上担任施工项目负责人。

　　八、遵守国家和本市安全、质量有关法律法规和规范性文件中关于质量员、安全员的数量和人选的相关规定。

　　九、加强对分包和劳务分包管理，对所分包工程的安全、质量和进度承担责任，不拖欠农民工工资，按时将分包合同报行政部门备案。

　　十、按照招标文件规定及合同约定，执行合同的施工工期。

　　十一、保证建筑材料符合相关标准和设计要求，不使用未经检测或者检测质量不合格的建筑材料。

　　十二、本公司若违反本投标承诺，愿承担相应的法律责任。

　　十三、其他承诺： xxx。

　　投标人（单位公章）：

　　法定代表人（签字或盖章）：

　　拟任项目经理（签字或盖章并盖执业章）：

　　拟任项目经理手机： 20xx年 8 月 25 日

质量承诺书15

　　一、医用产品质量标准

　　依照医疗器械生产质量管理规范，其内容如下：

　　第一章总则

　　第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。

　　第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

　　第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

　　第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

　　第二章机构与人员

　　第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

　　第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：

　　（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；

　　（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；

　　（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；

　　（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。

　　第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

　　第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

　　第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

　　第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

　　第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。

　　第三章厂房与设施

　　第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

　　第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

　　第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

　　第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。

　　第十六条生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。

　　第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。

　　第十八条企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

　　第四章设备

　　第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。

　　第二十条生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。

　　企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。

　　第二十一条企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

　　第二十二条企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。

　　第二十三条企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。

　　第五章文件管理

　　第二十四条企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。

　　质量手册应当对质量管理体系作出规定。

　　程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。

　　技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

　　第二十五条企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：

　　（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；

　　（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；

　　（三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。

　　第二十六条企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。

　　第二十七条企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：

　　（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；

　　（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；

　　（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；

　　（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。

　　第六章设计开发

　　第二十八条企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

　　第二十九条在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

　　第三十条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。

　　第三十一条设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。

　　第三十二条企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。

　　第三十三条企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。

　　第三十四条企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。

　　第三十五条企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。

　　第三十六条确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。

　　第三十七条企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

　　当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

　　第三十八条企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。

　　第七章采购

　　第三十九条企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。

　　第四十条企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。

　　第四十一条企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。

　　第四十二条企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。

　　第四十三条采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。

　　第四十四条企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。

　　第八章生产管理

　　第四十五条企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

　　第四十六条企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。

　　第四十七条在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。

　　第四十八条企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。

　　第四十九条企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。

　　生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。

　　第五十条每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

　　生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

　　第五十一条企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

　　第五十二条企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。

　　第五十三条企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

　　第五十四条产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。

　　第五十五条企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。

　　第九章质量控制

　　第五十六条企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。

　　第五十七条检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：

　　（一）定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；

　　（二）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；

　　（三）发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录；

　　（四）对用于检验的计算机软件，应当确认。

　　第五十八条企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。

　　需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

　　第五十九条每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。

　　第六十条企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。

　　第六十一条企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。

　　第十章销售和售后服务

　　第六十二条企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

　　第六十三条直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。

　　第六十四条企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。

　　第六十五条需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。

　　由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。

　　第六十六条企业应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。

　　第十一章不合格品控制

　　第六十七条企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。

　　第六十八条企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。

　　第六十九条在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施，如召回、销毁等。

　　第七十条不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。

　　第十二章不良事件监测、分析和改进

　　第七十一条企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。

　　第七十二条企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。

　　第七十三条企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。

　　第七十四条企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。

　　应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。

　　第七十五条对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。

　　第七十六条企业应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。

　　第七十七条企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。

　　第七十八条企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的.适宜性、充分性和有效性。

　　第十三章附则

　　第七十九条医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时，也应当遵守本规范的相关要求。

　　第八十条国家食品药品监督管理总局针对不同类别医疗器械生产的特殊要求，制定细化的具体规定。

　　第八十一条企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用本规范的条款，并说明不适用的合理性。

　　第八十二条本规范下列用语的含义是：

　　验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

　　确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。

　　关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。

　　特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。

　　第八十三条本规范由国家食品药品监督管理总局负责解释。

　　第八十四条本规范自20xx年3月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于20xx年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（国食药监械〔20xx〕833号）同时废止。

　　二、医用吸塑盒的包装有何要求

　　1、吸塑盒产品的定位与保护

　　结合产品的特性、结构与重量，在吸塑盒上做避空、缓冲、加强、卡扣等。结合运输问题考虑叠位设计，不仅有利于减少运输过程中的损坏，也将大大节省运输空间。

　　2、原材料的选择

　　结合不同的器械类别，并且综合吸塑盒的结构与产品的特性，选择合适的原材料及原材料厚度。还可延伸至特卫强盖材的型号选择以及热压机的温度、压力、时间控制等。

　　3、吸塑盒与盖材的热合封边及手撕位

　　结合不同的吸塑盒结构，设计不同的封边结构或尺寸。通常情况下，建议的预留封边尺寸为8MM1.2MM，法规要求不能低于6MM。可结合产品特性及包装综合考虑，使吸塑盒与盖材达到完整连续剥离的效果。根据每个盒子的结构，制作合适的手撕位，易于无菌剥离与开启。

　　4、灭菌的适应性与残留

　　在设计前针对不同的预期灭菌方式考虑风险预防。灭菌过程的选择包括（但不限于）环氧乙烷（EO）、伽马辐射（γ）、电子束（e—beam）、蒸汽和低温氧化灭菌过程。如为了更好的定位产品，采用上下盖的形式。采用EO灭菌方式，在设计上盖前就必须考虑EO气体有效的进入与挥发，为使灭菌剂进入以杀灭微生物，并使灭菌气体扩散，降低残留浓度，无菌屏障系统应有透气件。

　　三、医用灭菌包装袋有效期

　　1、未开包的无菌包：5月1日到10月1日，有效期一周。10月1日到次年的5月1日，有效期为2周。

　　2、开包的无菌包有效期：4小时。

　　3、无菌持物钳的有效期：干式：4小时；湿式：1周。

　　4、启封后的无菌溶液有效期：24小时

　　5、无菌盘的有效期：4小时。

　　6、环境的温度、湿度达到WS310.1的规定时，使用纺织品材料包装的无菌物品有效期宜为14d；未达到环境标准时，有效期宜为7d。

　　7、医用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为1个月；使用一次性医用皱纹纸、医用无纺布包装的无菌物品，有效期宜为6个月；使用一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期宜为6个月。硬质容器包装的无菌物品，有效期宜为6个月。

　　8、启封的易挥发的醇类产品开瓶后的使用期不超过30天。启封的不易挥发的产品开瓶后的使用期不超过60天。

　　9、未启封的过氧化氢消毒液（双氧水）一般有效期是1—2年。

　　总的来说，无菌包装的目的是要让物品在无菌环境下操作，不污染无菌环境，所以对于无菌物品的保存也是有严格要求的。

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