产品承诺书

时间：2023-01-19 11:41:59 承诺书我要投稿

产品承诺书集锦15篇

　　在生活中，越来越多人会去使用承诺书，承诺书仅是一方的声明及义务性的认可,其法律效力与合同是不同的。承诺书的注意事项有许多，你确定会写吗？以下是小编为大家收集的产品承诺书，欢迎阅读，希望大家能够喜欢。

产品承诺书集锦15篇

产品承诺书1

　　作为太阳能组件的一种连接器，太阳能光伏接线盒的主要作用就是将太阳能电池模块产生的电经电缆导出。由于太阳能电池使用场合的特殊性和其本身的昂贵价值，太阳能接线盒必须满足以下几个特征，而我公司生产的太阳能光伏接线盒在致力于满足使用状况的前提下为用户设计出了更为安全、快捷、可靠的连接方案，而且均已通过了TUV的认证。下面来介绍一下我厂产品的几大优点：

　　第一原材料的使用

　　世界最早的光伏太阳能电站建于1984年，美国加利福尼亚州名字是巴斯托太阳能1号站，据资料可查那时的光伏接线盒的组件材料同为PPO和PPE材料。我厂的光伏接线盒的盒体、盒盖等橡塑件均采用PPO和PPE原料。此材料能耐120℃的高温不变形，而且有强大的抗老化，耐紫外线的能力，符合在室外恶劣的环境下使用的条件。而且使用寿命可达25年以上。

　　第二具有合理、方便的安装结构。

　　二极管使用的是肖特基二极管，工作温度不超过结温，使用可保证25年以上。另外二极管采用夹紧式连接，操作快捷，维修方便。导电盘采用夹紧与螺钉紧固双保险固定连接，增加联接的可靠性。汇流带的联接安全可靠，设计方式独特。盒体与盒盖的'卡扣式联接更安全，即使盒体内部受热膨胀不会存在脱开的隐患，而且会越卡越紧。

　　第三优秀的散热模式和合理的内腔容积来有效降低内部温度，满足电气安全的要求。

　　我们的接线盒有独特的散热模式：首先盒体与背板采用独特的空腔设计，盒体底部设计出许多的空腔，增快了盒体内二极管热量的引导，实现了快速散热。其次，盒盖中心独特的透气膜设计，即引导热量的散发，又可以有效的防水。第四整个盒体组件的的防水试验已达到TUV认证的IP67的标准。

　　因此我们的接线盒具有二极管温度小、防水级别高、安装方便、更安全、能有效防止热斑效应的多种特点，可以做出质量保证承诺。

　　一、我公司对产品质量实行三包，即：包质、包换、保修；

　　二、合同签订后，保证保质、保量，按时交货；

　　三、本公司确保所提供的产品调试达到合同指标，如因我厂产品质量或安装质量问题造成验收不合格，我厂将及时整改直至合格为止，期间产发生的费用由我厂承担。

　　四、对于需方的技术咨询，随时给予解答；

　　五、在交付产品时，本厂向需方交付以下资料：发货清单、产品合格证、产品使用说明书、出厂检验报告；

　　当接到用户反应质量问题的信函或电话后，保证24小时内作出答复，并于2个工作日内派出服务人员，以最快的速度到达现场，解决问题。

章丘太和电器有限公司

　　20xx年xx月xx日

产品承诺书2

尊敬的客户：

　　你们好！

　　本着“为顾客提供最满意的产品和服务”的经营宗旨，上海庆衡电子科技有限公司郑重承诺：在确保设备的先进性、可靠性、稳定性的同时，不断改进服务质量，从售中到售后的交货、调试开通、设备维护管理、技术服务、用户技术培训等各方面，保证顾客能得到最好的服务，让顾客满意、放心。

　　1、保证设备包装符合防潮、防雨、防锈、防腐及防震要求，标识清晰无误，使物品安全、及时运抵现场。

　　2、优质、快捷的技术服务为更好地保证设备的正常运行，及时解答用户提出的疑问，帮助用户解决问题，公司维护中心和各地维护网点，负责各地的开通、维护和技术咨询等服务。维护中心由专职工程师负责随时为客户免费提供技术咨询服务。

　　保证在接到用户故障电话后，江浙沪皖24小时内赶赴现场，其它地区48小时内赶赴现场，并在24小时内解决问题。

　　公司维护中心有24小时的.电话服务，由专职的工程师受理用户来话，保证用户在使用设备的过程中，及时得到技术上的支援。

　　专线电话：

　　24小时电话：

　　3、免费为用户调试、开通

　　工程师负责现场设备的安装、调试、开通、检测。设备在调试成功后，供方应书面给用户提供测试结果，在征得用户同意后供方技术人员方可撤离现场。

　　4、定期巡检

　　我公司将巡检制度为常规维护工作之一，即公司组织每半年对运行的设备巡检一次。公司巡检工程技术人员为主，有设计人员参与。并听取用户维护人员反映的问题及建议，不断完善产品的软硬件功能和质量。

　　5、质保期

　　质保期：合同项下设备保修期为安装调试成功后18个月。保修期内(除天灾及人为损害外)部件、元件费用、出差费用均由供方承担。

　　6、终身维护，保证用户利益

　　上海庆衡电子科技有限公司的设备自开通验收合格之日起，正常条件下(不含天灾及人为造成的损坏)，称体部分(钢结构)保修三年，电气部分免费保修18个月。保修期外，本公司提供终身有偿服务。

　　7、建立用户档案，完善产品质量

　　公司维护中心除开展用户技术咨询服务外，还负责受理和收集用户投诉咨询信息，保证用户提出的问题和要求能得到及时处理，并对处理情况进行跟踪和验证。同时建立用户档案记录产品使用情况，为今后产品的质量改进提供依据。我们将不断努力，精益求精，为顾客提供最满意的产品和服务。

　　8、公司备品备件库，可提供用户xx年的使用，以最优惠价提供备件。

　　9、要求及建议

　　作为上海庆衡电子科技有限公司的用户，我们感谢您对我公司的信赖，您对我公司的产品有任何建议和要求应及时告知我们，同时应按公司各类产品的使用说明书和维护手册进行定期维护，设备出现故障应及时通知我公司各要的维护人员，做到及时发现及时处理，并做好设备运行站日常记录，我们相信通过双方的沟通和配合，一定会维护好设备。

此致

敬礼

　　承诺人：xxx

　　日期：xxxx年xx月xx日

产品承诺书3

　　售后服务理念

　　我公司意识到售后服务对公司业务发展和树立公司的信誉的重要性，针对客户的不同的需求和特别的要求，向客户提供不同的服务。同时，我们认为售后服务不但应该解决客户的问题，而且还应帮助客户建立自己的技术维护队伍，通过售后服务对问题的解决可以使客户的维护人员学习到非常有价值的经验，从而达到我们的最终目标：——设备的稳定运行售后服务内容

　　我们对于工程的服务方式主要有以下几方面：设备的更换、维修、现场调试和技术支持对于硬件设备，保修期限从产品安装验收完成之日算起，我公司实行对产品的三年免费质保。保修期过后，只收取系统维护的工本费。

　　在质量保证期间，用户根据相关技术资料进行合理操作时，如果设备未能达到规定之技术参数是由于我方所提供的设备或技术资料有误，则用户应立即通知我方。我方自收到书面或电话通知后，24小时内调换/维修有瑕疵的设备或技术资料。

　　在质量保证期间，我公司有义务对所有非人为因素（除战争、灾害、人力不可抗拒因素外）导致的设备故障进行技术服务和支持（我公司可做到4小时内响应，8小时内到达施工现场，12小时内将设备故障排除完毕。若12小时内无法将设备故障排除，我公司将直接对该故障设备更换新设备。）

　　在系统安装调试完毕后，本公司工程人员将停留在工程现场，对系统运行情况进行监测及对有关人员进行现场培训，直到保证客户的`系统维护人员已经掌握基本的操作和具备一定经验，能独立进行系统管理和异常情况处理。

　　服务质量的监督

　　维护服务部门的工作人员必须不断学习，提高和完善自身的技术水平，为客户提供最好的服务，并严格按照有关公司制度和行为规范要求自己，做到“亲切、热情、响应迅速”。维护服务部门的工作人员做好维护记录，建立维修文档。能够更好的进行管理和便于统计。我公司将本着为客户提供最优服务的宗旨，不断地完善服务、维护及监督制度。作为监督制度的一个内容，维护部门领导将不定期地用电话访问地方式向被服务单位了解对维护人员地工作满意度，并作为考核地一个重要内容。

　　客户如果对维护人员的服务有任何不满或投诉，可以直接向维护部门主管或工程部经理反映。

　　附：售后服务承诺书

　　在我单位的服务工作过程中，我们将严格执行国家的有关法律法规，并按照招标方要求，严把质量关，把向甲方提供优质服务，作为我们工作目标。我单位本着想甲方之所想，急甲方之所急。在项目服务过程中与甲方密切配合，随时随地提供全过程、全方位的服务，保证各项工作的顺利进行。具体措施如下：

　　（一）、成立专项管理团队，专人专职负责此项工程。

　　（二）、严格执行国家制订的规范和地方法规。

　　（三）、兴化园区污水处理厂服务技术要求（附件1）

　　投标人名称（并加盖公章）：xxx

　　法定代表人或其授权代表：xxxx

产品承诺书4

　　企业标准，我公司就所供应的产品质量及售后服务做出以下承诺：

　　1、按国颁标准严格执行质量“三包”。即在质量保证期，假如出现确属我生产方的质量问题，执行包退、包换、包修理。

　　2、定期组织相关人员进行跟踪询问服务，准时了解用户对我公司产品质量的信息反馈，做到准时实行措施，准时整改。

　　3、销售人员在收到有关产品的质量问题反馈时，应24小时内与售后服务人员赶到现场。重大质量事故先汇报总经理，质量部门马上按《订正与预防措施》进行处置，并在12小时内赶赴现场。

　　4、应需方要求，我公司可组织相关技术人员帮助需方进行产品调试、供应技术服务。

　　5、可供应该产品技术培训（修理、调试、安装等）。

　　6、供应整机及零配件仓储零库存（代储代销），随时随地准时满意所需各种配件的`优待供应。

　　7、我公司信守“质量就是生命”这条永不变得的真谛，我们的售后服务队伍将急用户之所急，想用户之所想，一切为了用户是我们的服务宗旨，我们的口号是：质量一流、服务优质、物美价优。

　　此致

敬礼！

xxx

20xx年xx月xx日

产品承诺书5

山东新钰民间资本管理有限公司：

　　于年月日在贵公司办理了委托理财等事项，委托理财协

　　议编号为：，委托理财金额为。

　　为此，我（公司）承诺：我所委托贵公司理财的资金为我自有资金。若此笔资金出现法律责任，我自愿承担，与贵公司无任何关系。

　　承诺人签字（公章）

　　年月日

产品承诺书6

　　（建设单位名称）作为（建设工程名称）的建设单位，对本建设工程消防质量承诺履行以下职责：

　　一、依法申请建设工程消防设计审核、消防验收，依法办理消防设计和竣工验收备案手续并接受抽查；建设工程内设置的公众聚集场所未经消防安全检查或者经检查不符合消防安全要求的，不得投入使用、营业；

　　二、实行工程监理的建设工程，应当将消防施工质量一并委托监理；

　　三、选用具有国家规定资质等级的消防设计、施工单位；四、在工程中应选用合格的消防产品和有防火性能要求的建筑材料，阻燃产品应是经国家检测合格且取得阻燃制品标识的产品。装修材料及消防产品进入施工现场后，按照国家《建筑内部装修防火施工及验收规范》（GB50354-20xx）规定需要进行见证取样检验和抽样检验的，应当按照规定进行现场取样，并送至具备相应资质的检验机构进行检验，经检验合格方可投入使用；

　　五、依法应当经消防设计审核、消防验收的建设工程，未经审核或者审核不合格的，不得组织施工；未经验收或者验收不合格的，不得交付使用；

　　六、在施工中，如有设计变更或二次装修，及时向公安机关消防机构申报，经审核合格后方可施工；

　　七、督促各施工单位成立施工现场的消防安全组织机构，落实逐级防火安全责任制，制定灭火应急疏散预案，配备必须的灭火器材，建设工程消防质量设计单位承诺书

　　（设计单位名称）作为（建设工程名称）的消防设计单位，对本建设工程消防质量承诺履行以下职责：

　　一、在资质等级许可的范围内承接工程设计，不越级或由其他单位或个人以本单位的.名义挂靠、卖图签等违法承接、转包、分包工程的消防设计；

　　二、推行设计质量体系认证制度，建立设计质量责任制，健全并落实消防设计质量自审制度，严格履行自审小组的管理职责，确保工程的消防设计质量；

　　三、根据消防法规和国家工程建设消防技术标准进行消防设计，编制符合要求的消防设计文件，不得违反国家工程建设消防技术标准强制性要求进行设计；

　　四、对图纸审查机构提出的设计修改意见及时作出修改，不擅自修改已经公安机关消防机构审核合格的建设工程消防设计。对确需修改的消防设计，应及时告知建设单位重新向原审批的公安机关消防机构申请消防设计审核；

　　五、在设计中选用的消防产品和有防火性能要求的建筑构件、建筑材料、室内装修装饰材料，应当注明规格、性能等技术指标，其质量要求必须符合国家标准或者行业标准；

　　六、参加建设单位组织的建设工程竣工验收，对建设工程消防设计实施情况签字确认。

　　如未能履行以上消防安全职责，将依据《消防法》第五十八条、第五十九条的有关规定接受处罚。造成危害后果的，依据《建设工程消防监督管理规定》第四十一条规定，除依法接受行政处罚或者追究刑事责任外，依法承担民事赔偿责任。

　　（盖章）

　　年月日

产品承诺书7

尊敬的客户:

　　首先感谢您选取我们的产品!

　　华为技术有限公司自成立以来，一向把产品质量视为公司参与市场竞争的核心，正是这个成功的定位和华为全体员工强烈的`产品质量意识，使华为成为全球领先的信息与通信解决方案供应商。

　　公司根据产品质量要求，建立了严密的质量检验体系。公司对与产品质量有关的所有环节进行严格控制与管理，建立了科学的检验标准，并对检验指标进行了量化，职责到人，确保公司持续稳定生产合格的产品。

　　公司从原材料严格把关，所有物料务必贴合欧盟rohs标准，选用国内外最具影响力的供应商，建立严格的产品工艺指标，并与物料供应商建立良好的供求关系。

　　华为建立了定期的员工质量培训制度，讲解质量管理的新知识、新信息，树立每一个员工的质量意识，规范自己行为，小到一个电阻、电容，大到一台整机都做到一丝不苟、精益求精。质检部门建立了规范的检验规程，具备先进完善的检测设备和手段，并严格按照规程检验，做到产品72小时老化实验，不让一台不合格产品出厂。

　　华为质量方针:

　　用心倾听客户需求;精心构建产品质量;真诚带给满意服务;

　　时刻铭记为客户服务是我们存在的唯一理由。

　　我们围绕客户的需求持续创新，与合作伙伴开放合作，在电信网络、终端和云计算等领域构筑了端到端的解决方案优势。我们致力于为电信运营商、企业和消费者等带给有竞争力的综合解决方案和服务，持续提升客户体验，为客户创造最大价值。目前，华为的产品和解决方案已经应用于140多个国家，服务全球1/3的人口。

产品承诺书8

　　一、鉴于我的自控能力有限，我提出以下规定：

　　1、更换WiFi密码或不装WiFi，或收起WiFi电源，手机流量套餐限制。

　　2、让家长把手机及电脑设密码，需要查找资料时在家长的监督下使用，并在使用后让家长查看资料及记录。

　　3、考试前一个月把手机上交到父母处，绝不碰手机，包括周六日。

　　4、周一到周四全天，周五上下午及周日晚必须上交手机到父母处；周日晚不看电视，不开手机电脑；每周使用电子产品时间不超过两个半小时。

　　5、在手机和电脑安装定时软件，到了限定时间自动关机。

　　6、将现有手机换成直板老人机。

　　以上对您造成不便，为了您孩子的身心健康，请作必要牺牲。

　　二、通过召开主题为“电子产品利大于弊还是弊大于利”的辩论会，我的认识是：。

　　三、经与家长协商，我自愿选择以上的两项、。请家长监督，我会坚决执行。如有违反，我愿接受的惩罚。

　　四、宁波一中学校长的.开学致辞一一

　　“天将降大任于斯人也，必先卸其QQ，封其微博，删其微信，去其贴吧，收其电脑，夺其手机，摔其ipad，断其wifi，剪其网线，使其百无聊赖，然后静坐、喝茶、思过、锻炼、读书、弹琴、练字、明智、开悟、精进，而后必成大器也。”谨以此文，献给开学的孩子们和一直执迷不悟明知故犯不能以身作则的大人们.....

　　学生签名：

　　家长签名：

　　20xx年9月21日

产品承诺书9

　　我公司生产的产品从设计、原料、生产、检测到产品包装，运输及售后服务各环节，产品质量严格按照国标、行标和企标要求进行出厂检验，不合格产品决不出厂。不定期邀请有关专家来公司监督、指导工作，严把质量关。

　　1. 原料采购

　　为确保原材料质量，我公司均在严格评审的合格供方采购。进厂原材料经检验合格后方能入库，确保入库合格率达到100%。各主要材料优先采购国家重点和定点企业优质产品，实行层层把关检测审核制度和我们公司特有的原材料批号制度。

　　2. 生产

　　为确保产品质量，对生产各环节严格进行控制，工装过程中实行质量跟踪卡制度和生产批号制度，当产品质量出现质量问题时可追溯班组和个人，并及时采取纠正和预防措施，使进入下一道产品合格率达100%。目前，我公司已引进先进设备和生产工艺，为确保生产优质的产品打下了坚实基础。

　　3. 检验

　　公司对产品的检验进行严格控制，确保未经检验的产品不投入使用和出厂。我们公司的产品都通过了质检部的技术人员检测和质量检测中心的第三方认证（CTI）。我们公司的检测员每天不定时对产品生产过程中的工序及成品是否严格按照产品的技术条款，对产品设计图纸与公司产品方面的有关标准及质量规格和我们生产的`产品进行质量审核，检验合格后出具相应的检验报告及有关记录。同时我们公司每年定期到CTI检测中心对产品进行检测。

　　4. 不合格品的控制

　　不合格品的控制我公司实行三检制度（自检、互检、专检），以防止不合格。采取有效的纠正和预防措施，消除实际和潜在的不合格因素，防止类似质量问题发生。并有质检部的技术人员对生产过程中出现的不合格产品进行分析，做出预防措施和整理出解决方案。

　　5. 包装与运输

　　对产品成型过程中影响质量的搬运、包装和交付各环节进行控制，以防产品损坏，在产品最终验收合格后根据所签合同的运输方式及有关要求，对产品进行包装和防护，确保完好无损地将产品运输到目的地。

　　6.符合标准

　　本公司保证提供全新且符合相关标准，并满足招标文件、投标文件及技术协议的规定。

　　7. 售后服务

　　我们的产品通过了多方验证，产品绝对环保，安全，无害，美观。我们对所有客户均提供：质量最好，服务最佳的产品。我们不但保证向所有客户提供的鼻梁条是完全优质合格的产品，而且我们将大力配合你的工作和提供最好的售后服务。

　　特此承诺！

　　本承若书的最终解释权归xxxxxxx公司！

　　20xx年X月X日

产品承诺书10

尊敬的客户：

　　你们好

　　为给消费者提供优质、营养、安全的农产品，并致力于不断提升农产品质量安全水平，我们将严格遵守《农产品质量安全法》、《食品安全法》等法律法规，认真履行农产品质量安全第一责任人的责任，依法依规开展农产品生产和经营，主动接受政府职能部门和社会的监督。

　　为此，我们向社会和各级监管部门郑重承诺：

　　一、严格按照国家法律法规的要求，进行农产品的生产和经营。认真实施国家相关农产品质量安全标准，严格产地环境管理，自觉优化农产品生产环境。不断强化农产品生产过程中使用农兽药等农业投入品的质量管控，加强农产品生产记录管理或进货检查验收管理，依法做好农产品的包装和标识，确保上市农产品质量安全。

　　二、保证在农产品生产经营中不使用国家禁止使用的农业投入品，包括保鲜剂、防腐剂和添加剂。不经营不符合农产品质量安全标准的农产品。

　　三、主动接受质量安全监管监测，积极参与农产品质量安全可追溯体系建设，对存在质量安全问题的'产品，主动召回销毁，并依法承担赔偿责任。

　　四、积极开展农产品质量安全认证，不断加大科技投入，探索研究农产品质量安全生产技术，进一步规范农产品生产管理，自觉提高农产品质量安全水平。

　　五、自觉接受消费者、社会和监管部门的监督，及时改进有利于提高农产品质量安全管理的措施。

此致

敬礼

　　承诺人：xxx

　　日期：xxxx年xx月xx日

产品承诺书11

尊敬的客户：

　　首先感谢您选择我们的产品!

　　XX有限公司自成立以来，一直把产品质量视为公司参与市场竞争的核心，正是这个成功的定位和XX全体员工强烈的产品质量意识，使XX成为全球领先的信息与通信解决方案供应商。

　　公司根据产品质量要求，建立了严密的质量检验体系。公司对与产品质量有关的所有环节进行严格控制与管理，建立了科学的检验标准，并对检验指标进行了量化，责任到人，确保公司持续稳定生产合格的产品。

　　公司从原材料严格把关，所有物料必须符合欧盟rohs标准，选用国内外最具影响力的供应商，建立严格的产品工艺指标，并与物料供应商建立良好的供求关系。

　　XX建立了定期的员工质量培训制度，讲解质量管理的.新知识、新信息，树立每一个员工的质量意识，规范自己行为，小到一个电阻、电容，大到一台整机都做到一丝不苟、精益求精。质检部门建立了规范的检验规程，具备先进完善的检测设备和手段，并严格按照规程检验，做到产品72小时老化实验，不让一台不合格产品出厂。

　　XX质量方针：

　　积极倾听客户需求;精心构建产品质量;真诚提供满意服务;

　　时刻铭记为客户服务是我们存在的唯一理由。

　　我们围绕客户的需求持续创新，与合作伙伴开放合作，在电信网络、终端和云计算等领域构筑了端到端的解决方案优势。我们致力于为电信运营商、企业和消费者等提供有竞争力的综合解决方案和服务，持续提升客户体验，为客户创造最大价值。目前，XX的产品和解决方案已经应用于140多个国家，服务全球1/3的人口。

产品承诺书12

　　首先，感谢公司领导及广大员工对我的信任，让我负责产品质量检验工作，下面请公司全体员工与我共同，对所公司所有产品的质量做出如下承诺：

　　一要牢固树立制作班组是产品质量第一责任人的理念，强化对所制产品质量的安全管理，树立正确的发展观和价值观，处理好小家和大家、群众利益和个人利益、社会利益和企业利益的关系，依法、诚信生产，加强在新产品研发、生产和注册环节的自律。

　　一是自觉遵守法律法规规定，进一步完善企业的质量管理体系，积极开展企业内部自查自纠活动，切实把质量隐患消除在萌芽状态，增强客户对产品的安全感和信任感。

　　二是加强内部管理，苦练内功。按照要求配备德才兼备的人才，强化职工培训和教育，关键岗位和特殊岗位人员经培训上岗。

　　严格按照产品工艺流程标准内容组织生产，加强生产环节尤其是重点生产环节的质量控制，不合格产品绝不流入下道环节。

　　严把原材料进厂关和产品出厂检验关，坚决杜绝不合格原材料进厂，杜绝不经检验产品和不合格产品出厂，切实保障产品质量关。

　　三是自觉遵守公司各项规章制度，对出厂后的产品进行跟踪，出现质量问题或不良事件，按规定及时上报并采取召回措施。建立完整准确的.客户售后服务档案。

　　四是主动接受各级部门、各制作、安装班组的监督，对于出现、存在的问题虚心改正，及时处理。

　　对以上承诺内容，承诺人要做到坚持原则，恪（kè）尽职守，排除压力，认真履行职责。做到严格按照规程检验，作好产品质量检测的每一个环节，坚决不让一扇不合格产品出厂。

承诺人签字：xxx

　　20xx年xx月xx日

产品承诺书13

　　一、医用产品质量标准

　　依照医疗器械生产质量管理规范，其内容如下：

　　第一章总则

　　第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。

　　第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

　　第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

　　第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

　　第二章机构与人员

　　第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

　　第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：

　　（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；

　　（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；

　　（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；

　　（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。

　　第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

　　第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

　　第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

　　第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

　　第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。

　　第三章厂房与设施

　　第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

　　第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

　　第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

　　第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。

　　第十六条生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。

　　第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。

　　第十八条企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

　　第四章设备

　　第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。

　　第二十条生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。

　　企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。

　　第二十一条企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

　　第二十二条企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。

　　第二十三条企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。

　　第五章文件管理

　　第二十四条企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。

　　质量手册应当对质量管理体系作出规定。

　　程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。

　　技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

　　第二十五条企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：

　　（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；

　　（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；

　　（三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。

　　第二十六条企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。

　　第二十七条企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：

　　（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；

　　（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；

　　（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；

　　（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。

　　第六章设计开发

　　第二十八条企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

　　第二十九条在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

　　第三十条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。

　　第三十一条设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。

　　第三十二条企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。

　　第三十三条企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。

　　第三十四条企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。

　　第三十五条企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。

　　第三十六条确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。

　　第三十七条企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

　　当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

　　第三十八条企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。

　　第七章采购

　　第三十九条企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。

　　第四十条企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。

　　第四十一条企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。

　　第四十二条企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。

　　第四十三条采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。

　　第四十四条企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。

　　第八章生产管理

　　第四十五条企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

　　第四十六条企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。

　　第四十七条在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。

　　第四十八条企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。

　　第四十九条企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。

　　生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。

　　第五十条每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

　　生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

　　第五十一条企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

　　第五十二条企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。

　　第五十三条企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

　　第五十四条产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。

　　第五十五条企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。

　　第九章质量控制

　　第五十六条企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。

　　第五十七条检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：

　　（一）定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；

　　（二）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；

　　（三）发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录；

　　（四）对用于检验的计算机软件，应当确认。

　　第五十八条企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。

　　需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

　　第五十九条每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。

　　第六十条企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。

　　第六十一条企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。

　　第十章销售和售后服务

　　第六十二条企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

　　第六十三条直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。

　　第六十四条企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。

　　第六十五条需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。

　　由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。

　　第六十六条企业应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。

　　第十一章不合格品控制

　　第六十七条企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。

　　第六十八条企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。

　　第六十九条在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施，如召回、销毁等。

　　第七十条不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。

　　第十二章不良事件监测、分析和改进

　　第七十一条企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。

　　第七十二条企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。

　　第七十三条企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。

　　第七十四条企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。

　　应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。

　　第七十五条对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。

　　第七十六条企业应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。

　　第七十七条企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。

　　第七十八条企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

　　第十三章附则

　　第七十九条医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时，也应当遵守本规范的相关要求。

　　第八十条国家食品药品监督管理总局针对不同类别医疗器械生产的特殊要求，制定细化的具体规定。

　　第八十一条企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用本规范的条款，并说明不适用的.合理性。

　　第八十二条本规范下列用语的含义是：

　　验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

　　确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。

　　关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。

　　特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。

　　第八十三条本规范由国家食品药品监督管理总局负责解释。

　　第八十四条本规范自20xx年3月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于20xx年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（国食药监械〔20xx〕833号）同时废止。

　　二、医用吸塑盒的包装有何要求

　　1、吸塑盒产品的定位与保护

　　结合产品的特性、结构与重量，在吸塑盒上做避空、缓冲、加强、卡扣等。结合运输问题考虑叠位设计，不仅有利于减少运输过程中的损坏，也将大大节省运输空间。

　　2、原材料的选择

　　结合不同的器械类别，并且综合吸塑盒的结构与产品的特性，选择合适的原材料及原材料厚度。还可延伸至特卫强盖材的型号选择以及热压机的温度、压力、时间控制等。

　　3、吸塑盒与盖材的热合封边及手撕位

　　结合不同的吸塑盒结构，设计不同的封边结构或尺寸。通常情况下，建议的预留封边尺寸为8MM1.2MM，法规要求不能低于6MM。可结合产品特性及包装综合考虑，使吸塑盒与盖材达到完整连续剥离的效果。根据每个盒子的结构，制作合适的手撕位，易于无菌剥离与开启。

　　4、灭菌的适应性与残留

　　在设计前针对不同的预期灭菌方式考虑风险预防。灭菌过程的选择包括（但不限于）环氧乙烷（EO）、伽马辐射（γ）、电子束（e—beam）、蒸汽和低温氧化灭菌过程。如为了更好的定位产品，采用上下盖的形式。采用EO灭菌方式，在设计上盖前就必须考虑EO气体有效的进入与挥发，为使灭菌剂进入以杀灭微生物，并使灭菌气体扩散，降低残留浓度，无菌屏障系统应有透气件。

　　三、医用灭菌包装袋有效期

　　1、未开包的无菌包：5月1日到10月1日，有效期一周。10月1日到次年的5月1日，有效期为2周。

　　2、开包的无菌包有效期：4小时。

　　3、无菌持物钳的有效期：干式：4小时；湿式：1周。

　　4、启封后的无菌溶液有效期：24小时

　　5、无菌盘的有效期：4小时。

　　6、环境的温度、湿度达到WS310.1的规定时，使用纺织品材料包装的无菌物品有效期宜为14d；未达到环境标准时，有效期宜为7d。

　　7、医用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为1个月；使用一次性医用皱纹纸、医用无纺布包装的无菌物品，有效期宜为6个月；使用一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期宜为6个月。硬质容器包装的无菌物品，有效期宜为6个月。

　　8、启封的易挥发的醇类产品开瓶后的使用期不超过30天。启封的不易挥发的产品开瓶后的使用期不超过60天。

　　9、未启封的过氧化氢消毒液（双氧水）一般有效期是1—2年。

　　总的来说，无菌包装的目的是要让物品在无菌环境下操作，不污染无菌环境，所以对于无菌物品的保存也是有严格要求的。